注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？
一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件
1、確認所經營的醫(yī)療器械屬于一類；
2、有商用的注冊地址；
3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱；
4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件
1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；
2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；
3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、申請醫(yī)療器械公司流程
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W站提交在線申請材料。
3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經營場地。
4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。
6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。
8、轉到相關部門處理組織代碼證書。
9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。
2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。
7、主要生產設備和檢驗設備目錄。
8、質量手冊和程序文件。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明.
11、其他證明資料。希望對你有幫助
開辦醫(yī)療器械公司要哪些條件？
（一）公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有３年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；
?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；
?。ㄈ┯信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（四）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？
申辦醫(yī)療器械公司需要準備名稱預先核準申請書，投資人身份證明，注冊資金、出資比例材料，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，前往工商管理部門核實醫(yī)療器械公司名稱；
完成核名手續(xù)，到銀行進行驗資；返回工商局申請營業(yè)執(zhí)照；前往稅務局辦理稅務登記；選擇合適的銀行開立銀行賬戶；在稅務局購買發(fā)票。醫(yī)療器械公司的倉庫面積應當大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
